Les Entrepôts de Données de Santé sont devenus un actif stratégique pour les établissements, les industriels et les structures de recherche. Le cadre s'est nettement durci : référentiel CNIL EDS de 2021, jurisprudence CEGEDIM 2024 sur les EDS « de fait », et désormais règlement européen 2025/327 instituant l'Espace européen des données de santé (EHDS), entré en vigueur le 26 mars 2025.
Les jalons EHDS structurent une fenêtre d'opportunité courte. Mars 2027 marque l'application des exigences sur les environnements de traitement sécurisés et les descriptions de datasets. Mars 2029 ouvre l'usage secondaire pour la majorité des catégories de données. Concevoir un EDS en 2026 sans l'aligner sur ces exigences expose à une refonte coûteuse à 18-24 mois de sa mise en service.
Notre démarche :
Nous structurons l'accompagnement en trois étapes. Chaque lot fait l'objet d'une décision Go/No Go documentée, qui vous donne la main sur l'engagement budgétaire et le périmètre.
Etape 1 :
Cadrage juridique et stratégique
Finalités, base légale, régime CNIL applicable, qualification EHDS du traitement.
Forfait ferme, 3 à 5 semaines.
Etape 2 :
Étude de cadrage technique, organisationnel et de gouvernance
Gap analysis CNIL, diagnostic EHDS-readiness, architecture cible, chiffrage des scénarios, instances de gouvernance.
Régie forfaitisée, 10 à 14 semaines.
Etape 3 :
Dossier de conception et de conformité
AIPD, dossier CNIL, charte de gouvernance, procédures opérationnelles, description initiale des datasets exposables EHDS.
AMOA sous forme de Régie
Pour qui ?
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Établissements de santé : CH, CHU, CLCC, GHT, ESPIC souhaitant structurer un EDS au service du pilotage, de la qualité, de la recherche clinique et de la valorisation scientifique.
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Industriels et éditeurs : healthtech, dispositifs médicaux, life sciences, qui développent des entrepôts pour l'IA, le Real World Evidence ou les études post-AMM, et anticipent leur statut de détenteur de données EHDS.
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Structures de recherche, GRADeS, agences sanitaires, consortiums portant un EDS mutualisé territorial ou thématique.
L'EHDS intégré dans chaque lot
Plutôt que de traiter l'EHDS comme un volet additionnel, nous l'intégrons comme exigence transversale : qualification du statut de détenteur de données dès l'étape 1, alignement de l'architecture sur les exigences du chapitre IV en étape 2, description initiale des datasets et note de trajectoire EHDS en étape 3. Votre EDS est compatible avec l'écosystème européen dès sa mise en service.
Pourquoi Doshas Consulting
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Une équipe 100% senior couvrant les quatre dimensions du sujet : juridique RGPD et droit du numérique en santé, gouvernance EDS, architecture HDS et cybersécurité, pilotage de programmes complexes.
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Indépendance totale vis-à-vis des éditeurs et hébergeurs : notre recommandation sur le scénario d'architecture est exempte de conflit d'intérêts.
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Une expérience opérationnelle directe : EDS hospitaliers conduits jusqu'à conformité CNIL, accompagnements d'agences nationales sur les plateformes de données, audits HDS de plus de 20 hébergeurs.
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Une posture de sparring partner : nous documentons les arbitrages, identifions les angles morts, et n'hésitons pas à challenger les hypothèses initiales du projet.
Échanger avec nous
Toute mission débute par un échange préalable, sans engagement, qui aboutit à une note de positionnement synthétique précisant ce que nous comprenons de votre besoin et la démarche que nous recommanderions.